RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARIMIDEX 10 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethinylestradiol......................................................................................................................... 10 mg
Pour un gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité anti-estrogène et sont limitées aux femmes qui ont des problèmes hormonaux.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques et des études d'interactions faisant l'objet d'une recommandation en cours de traitement.
Elles sont limitées aux femmes qui ont des problèmes hormonaux et/ou une hormone mâle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Traitement des hyperandrogénie cliniques
Adultes
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme deux ou trois ans.
Chez l'adulte, la posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour, et la posologie doit être réduite à 5 mg par jour chez les femmes présentant un risque de maladie hépatique, de foie et de reins (voir rubrique 5.1).
Enfants et adolescents de plus de 12 ans
La posologie initiale doit être ajustée selon le poids du patient, le nombre d'expériences, et les circonstances d'utilisation.
Chez l'adulte
La posologie initiale doit être de 10 mg par jour, et la posologie doit être augmentée progressivement jusqu'à la posologie initiale quotidienne de 5 mg par jour.
La posologie doit être adaptée individuellement, et doit être réduite progressivement jusqu'à la posologie initiale de 10 mg par jour.
La posologie doit être réduite progressivement jusqu'à la posologie initiale de 5 mg par jour.
Pour les enfants et adolescents de moins de 12 ans, la posologie initiale est de 10 mg par jour.
Chez l'adulte
La posologie initiale doit être de 10 mg par jour.
La posologie doit être réduite progressivement jusqu'à la posologie initiale de 5 mg par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Aucune recommandation systématique n'est requise chez les femmes en âge de procréer.
4.5.
Avec AFP
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé l'arrêté du traitement de l'Arimidex, anti-cancer du sein qui est utilisé pour soigner la cholestase, un cancer de la vessie qui touche près de 90.000 femmes.
Les anti-cancer du sein utilisent les mêmes traitements, mais elles ont été mises en cause par des médecins, notamment ceux des spécialistes.
Les anti-cancer du sein
Les médecins prescrivent un traitement dans les formes les plus simples de l'Arimidex, dont le risque de récidive est multiplié par 1.000 en cas de traitement.
L'ANSM a réalisé un essai de phase III, en double aveugle, afin de réduire l'incidence des récidives du cancer du sein dans les pays où il s'agit de l'Arimidex.
Avec AFP
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a approuvé l'arrêté du traitement de l'Arimidex, anti-cancer du sein, qui n'est pas recommandé, dans un contexte de cancer du sein.
Le risque d'effets secondaires
L'Arimidex est un médicament anti-cancéreux, prescrit aux femmes qui souffrent d'anomalies génétiques. Il agit de la même manière sur la cellule du cancer du sein, avec les mêmes effets que le tamoxifène, un produit chimique d'action plus similaire à celui du tamoxifène, que le parahydroxyéthanab.
Les femmes qui prennent du parahydroxyéthanab ne devraient pas prendre ce médicament sans l'avis de leur médecin, même si elles ont déjà eu un test de dépistage positif.
L'ANSM rappelle aussi qu'il est d'ailleurs possible d'évaluer la prévalence de l'effet sur le cancer du sein.
La prévalence de cette pathologie varie d'un pays à l'autre.
Les risques d'effets secondaires
Dans les pays qui prennent du parahydroxyéthanab, une réduction de l'incidence des récidives du cancer du sein n'a pas eu de conséquences sur la qualité de vie.
Le risque de récidive du cancer du sein est plus important dans le Nord du nord du monde (source 1).
Au regard de cet article, il faut savoir que le risque d'effets secondaires est très faible. Les médicaments tels que le parahydroxyéthanab peuvent aussi provoquer des effets secondaires plus ou moins importants.
La prise de médicaments
De nombreux médicaments sont en cause dans les pays où le parahydroxyéthanab est considéré comme le médicament le plus prescrit pour le cancer du sein.
Les effets secondaires les plus fréquents du parahydroxyéthanab sont les maux de tête, les nausées, la congestion nasale, le rougeur du visage et les maux de gorge.
Le cancer du sein a augmenté de nombreuses années, dont 1 à 2 fois par an. La prise de ce traitement a entraîné des effets secondaires plus ou moins sévères, notamment des douleurs, des démangeaisons, une sensation de nez bouché, des troubles digestifs, des maux de tête et des vertiges.
En France, la HAS n'a jamais approuvé la commercialisation des traitements d'effets secondaires dès leur introduction. C'est pourquoi la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la commercialisation de son médicament Arimidex, mais n'a pas autorisé d'emporter une version pour les enfants de moins de 10 ans.
En France, la FDA a émis un avis sur les effets indésirables des traitements d'effets secondaires, dont certains des effets décrits ci-dessous.
Les médicaments Arimidex ont été testés pour les problèmes de somnolence, de la nervosité, des troubles de la coagulation, d'un certain nombre d'autres effets indésirables, et leurs effets secondaires sont très peu nombreux. Mais l'un des effets indésirables les plus courants, c'est le somnolence.
Le médicament Arimidex est un antidépresseur tricyclique, et il peut également être utilisé pour augmenter la libido chez les femmes. De ce fait, cette dernière ne doit pas être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent en raison de troubles hormonaux.
Pour la plupart des utilisateurs, ces effets secondaires sont très nombreux. Si les antidépresseurs ne sont pas recommandés, les médecins doivent être en mesure d'évaluer la cause de ces effets secondaires et d'éviter les risques.
Pour un médicament, les symptômes suivants ont été rapportés :
- Des épisodes de somnolence, de la somnolence, de l'impression d'être très préoccupé par la douleur ;
- Des étourdissements et/ou des maux de tête ;
- Une mauvaise haleine qui peut parfois être source d'enflure ;
- Un effet somnolence qui se manifeste généralement par des nausées et des vomissements ;
- Des bouffées de chaleur qui apparaissent généralement au début.
Il faut savoir que l'arrêt du traitement peut augmenter les risques de cancer du sein chez les femmes enceintes et allaitantes. Une évaluation de l'efficacité et des effets secondaires du traitement doit être effectuée en même temps que la prise de l'antidépresseur, mais nécessite un interrogatoire supplémentaire.
En France, les médicaments Arimidex sont autorisés dans le même type que la version de marque pour les femmes enceintes, mais ils ne doivent pas être utilisés pour les femmes enceintes ni en raison de leur potentiel risque.
La FDA a donc demandé aux autorités de certains médecins de limiter l'usage des médicaments contenant les mêmes ingrédients actifs que les autres médicaments. C'est pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) a été faite en décembre 2012.